Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt mag worden gebracht moet het bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden geregistreerd. Het CBG beoordeelt de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel op:

• de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het medicijn;
• de therapeutische werking ervan;
• de opgegeven samenstelling;
• de bij de aanvraag verstrekte gegevens.

Als het geneesmiddel door het CBG positief is beoordeeld, krijgt de producent een handelsvergunning. Het geneesmiddel wordt dan ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt een registratienummer, een zogenaamd RVG-nummer. In de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG zijn alle geneesmiddelen voor mensen opgenomen die in Nederland in de handel mogen zijn.

Uit de wetenschappelijke gegevens in het registratiedossier, wordt de patiëntenbijsluiter afgeleid.